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北京大学医学人文学院副院长王岳教授表示，近年来，创新型生物制品，如长效单克隆抗体等在临床试验中展示了良好的预防效果。但在我国目前的法律框架下，此类发挥预防作用的生物制品还无法注册为预防用生物制品，仅能注册为治疗用生物制品。根据《生物制品注册分类及申报资料要求 (试行)》规定，生物制品按照功能的不同，分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

黄丽素也表示，合胞病毒预防手段尼塞韦单抗在我们国内已批准上市，有望在今年冬天的合胞病毒流行季开始接种。对于降低合胞病毒感染住院，特别是对于一些有潜在基础疾病的小年龄儿童的住院和重症、病死，会起到显著的降低作用，减轻合胞病毒相关住院、重症或者死亡率。

今年呼吸道传染病流行趋势如何？如何更好地利用创新预防手段加强儿童的呼吸道传染病的预防？对此，澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访了浙江大学医学院附属儿童医院感染科主任黄丽素教授，首都医科大学附属北京儿童医院、北京市儿科研究所感染与病毒研究室主任谢正德教授和北京大学医学人文学院副院长王岳教授。

黄丽素也表示，去年秋冬以来，流感、支原体轮番进入呼吸道疾病流行季，今年上半年的流感以甲流为主，下半年可能以乙流为主。目前甲流、乙流还有散发流行的趋势。到了冬季可能就开始其他病原，包括呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒，等多种病毒混合感染交叉流行，不少患儿存在反复感染的情况。

首都医科大学附属北京儿童医院、北京市儿科研究所感染与病毒研究室主任谢正德介绍，秋冬季是呼吸道传染病的高发季节，近年来，流感、肺炎、哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病高发，受到越来越多的关注，其中也包括呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）引起的呼吸道疾病。

以合胞病毒为例，在我国，合胞病毒在小婴儿当中的感染非常常见，尤其在冬季和春季等呼吸道疾病高发期，儿童感染的风险更高。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所麻疹室主任张燕研究员此前介绍，我国5岁以下儿童急性呼吸道感染病例中，46.9%为病毒感染，其中呼吸道合胞病毒占比达到25.7%，超过鼻病毒、副流感病毒和流感病毒。

“混合感染问题可能是今年呼吸道感染的一个很重要的部分。”黄丽素说，新冠之后，各种病原检测技术有了长足进步，测出来的病毒种类也就非常多。此外，多病原暴发就意味着有多个病原混合感染的可能性。“病毒感染后，有一部分病毒损害粘膜比较重，容易导致细菌继发感染。所以病毒和细菌混合感染也是今年重症病人的一大趋势。”

东北老肥熟口味重的原因分析近日，2024年全国疫苗与健康大会在雄安新区举行。国家卫生健康委员会副主任、中华预防医学会会长李斌在致辞中表示，全球疫苗健康产业进入了蓬勃发展的新时期，特别是以mRNA疫苗技术为代表的颠覆性创新，为人类应对传染病的威胁带来极大的前景。要把握好疫苗免疫这一最经济、最有效的预防手段，不断推动疫苗创新成果转化。

按照我国目前《传染病防治法》第十八条的规定，各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行的职责中包括“实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理”，但是在目前注册管理端，预防性生物制品基本等同于疫苗，疾控作为使用端也就意味着只能使用和管理疫苗。在王岳看来，《传染病防治法》很重要的立法精神，就是要通过疫苗接种提高易感人群的接种率，使他们形成免疫屏障。从这个角度来看，第十八条是可以做出扩大解释的。预防性生物制品应该包括非疫苗类创新型预防用生物制品，不能仅限于疫苗类预防生物制品。

“疫苗是有效应对新发传染病大流行的关键措施。”中华预防医学会副会长兼秘书长冯子健在婴幼儿呼吸道感染免疫预防专题会上提到，呼吸道传染病是儿童阶段非常普遍的一种疾病，在目前所有给儿童提供的疫苗里面，呼吸道传染病的疫苗种类最多。

其中，预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。王岳表示，类似于长效单克隆抗体，它既具有治疗性生物制品的功能，也具有预防性生物制品的功能。但在注册分类上为“治疗用生物制品”，这意味着该产品经过审批上市使用后，仅能通过“医生–患者”点对点针对性使用，而非预期的普惠式预防接种，由此，一方面，预防接种能带来的公共卫生价值和社会效益无法实现，可能会加剧卫生服务供给公平性问题;另一方面，对于本来高投入、高风险的创新研发企业，由于无法获得预期的回报，在市场机制的调节下，可能会反向抑制产品的生产及创新，不利于生物医药产业的健康发展。

然而，专家表示，当前预防用长效单克隆抗体和治疗用疫苗等新型生物制品面临着无法与现行生物制品注册分类法规适配的问题。预防用单抗为代表的非疫苗类预防用生物制品、治疗性疫苗或兼具预防和治疗功能的产品在注册时面临分类界定不明的难题。

在全国疫苗与健康大会上，多位专家提到，由于近些年大众对呼吸道传染病的重视及检测水平的提高，从去年开始，不少婴幼儿被检测出感染合胞病毒后，很多家长期待可以有预防手段让孩子免于疾病或病原体的侵袭，在合胞病毒流行季期间也有接到家长对于合胞病毒预防手段的询问，希望孩子能通过接种得到保护。

专家表示，混合感染可能成为今年呼吸道感染疾病趋势，其中，呼吸道合胞病毒（以下简称合胞病毒）作为婴幼儿下呼吸道感染最常见的检出病原，值得家长防范，建议可以考虑为孩子接种合胞病毒预防单抗。此外，专家呼吁，重新界定相关法律与政策中预防用生物制品和预防接种的定义，让类似于合胞病毒预防用单抗这样的创新预防手段也能到疾控部门招标、采购，由专业预防接种医生来进行注射使用，给更多的人提供接种服务，进而发挥其预期的社会和经济效益。

此次大会平行设置了疫苗研发进展、疫苗临床研究新技术新方法等14个分会场，并举办了婴幼儿呼吸道感染免疫预防、减毒活疫苗的研发应用与免疫等6场专题会议。会上，众多疾控专家探讨中国疾病预防新趋势，其中创新预防手段如预防用单抗的使用问题引发了不少专家的讨论。

“合胞病毒预防用单抗在实际应用和接种路径上，目前确实还存在问题，主要是涉及到预防用的长效单抗是以被动免疫制剂进入到我们国家的市场上，所以它与现行的疫苗类生物制品在注册分类方面存在法律法规适配的问题。”清华大学第一附属医院预防保健科副主任医师刘兆秋表示，单抗如果以药物路径走入临床，可能只有临床医生有处方权来使用，但是在儿科呼吸道疾病高发季，门诊儿科医生的工作量过大，或导致预防用单抗在使用的便利性和可及性受到影响（或存在局限）。

值得一提的是，在国家药监局公布的数据库中，尼塞韦单抗的产品类别归属于“生物制品”，而非以往常规的“治疗用生物制品”，为今后使用及管理留下了更多探索空间。

预防是降低传染病发病率最有效、最经济的方式，而疫苗接种是目前比较主动、有效预防疾病的重要方式之一。我国为全球合胞病毒流行高发国家之一，国内一直没有合胞病毒预防手段，临床上以对症支持治疗为主。2023年12月，首个可广泛用于婴幼儿人群预防合胞病毒的长效单克隆抗体，获得我国国家药品监督管理局批准上市，这意味着所有婴儿有了可预防合胞病毒的手段。

黄丽素表示，从临床来看，今年合胞病毒感染的人群比往年首次感染的人群要多。“合胞病毒合并细菌感染可能造成重症情况的发生，引起的毛细支气管炎，造成喘憋、低氧血症、反复发烧，发烧三到五天之后出现急性呼吸窘迫综合症等，对儿童的健康影响比较大。”

全国疫苗与健康大会上，冯子健提到，针对合胞病毒最近几年除了疫苗研发有了一定的进展，同时目前也有了长效的单克隆抗体来进行早期预防和保护。

目前，被动免疫是预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的一个重要措施。谢正德介绍，合胞病毒预防用单抗作为预防手段应用，目前从它的三期临床结果来说，效果还是不错的，三b期临床显示可以降低因合胞病毒引起下呼吸道感染住院率83%。“这对于我们疾病防控有重要的意义，对于将来整个社会降低疾病的病死率、住院率来说都是很好的手段。”

因此，王岳建议，有关部门要考虑重新界定相关法律与政策中预防用生物制品的定义，可在现行法律框架的基础上，重新界定相关法律与政策中预防用生物制品的定义，在《生物制品注册分类及申报资料要求》中按照其创新程度进行细化分类。此外，丰富预防接种工作内容，明晰疾病预防控制机构对预防接种工作的指导责任。将预防接种定义为：根据疾病预防控制规划，利用疫苗按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。“随着创新产品的出现以及预防用生物制品概念的丰富，同样也应丰富预防接种的工作内容。”王岳说。

此外，合胞病毒是一个可能会对未来造成远期影响的病原。感染过合胞病毒后，有些病原体可存在于人体数月之久，那么就会形成人体在抗感染和感染之间的斗争过程，产生一种炎症反应，从而导致类似于哮喘发作，支气管应激能力变差等，有可能会导致未来的哮喘次数增多以及导致未来的喘息再次发作。黄丽素表示，有相关研究表示，感染了合胞病毒之后，未来哮喘的发生概率达两倍。如果混合鼻病毒感染的话，可能会到十倍。

“随着科技水平的提升，越来越多创新预防手段让孩子免于疾病的侵袭，这也是家长的期盼。” 刘兆秋期待未来创新预防用生物制品可以运用到实际疾病控制工作中，走到社区接种点，给更多的人群带来健康保护。